Αντιμυκητιακή κρέμα 1%, επίκαιρη αντιμυκητιακή αλοιφή Clotrimazole πρακτόρων

Αντιμυκητιακή κρέμα 1%, επίκαιρη αντιμυκητιακή αλοιφή Clotrimazole πρακτόρων

Προϊόν: Κρέμα 1% Clotrimazole

Προδιαγραφή: 20g/tube, 30g/tube

Πρότυπα: BP, USP

Συσκευασία: ένας σωλήνας/κιβώτιο

Ενδείξεις:

Για την επεξεργασία:

i. Όλα τα dermatomycoses λόγω των φορμών και άλλων μυκήτων (π.χ. είδη Trichophyton)

ΙΙ. Όλα τα dermatomycoses λόγω των ζυμών (Candida είδη). Αυτοί περιλαμβάνουν ringworm (tinea) τις μολύνσεις (π.χ. πόδι του αθλητή), το paronychia, το pityriasis versicolor, το erythrasma και το intertrigo. ΙΙΙ. ασθένειες δερμάτων που παρουσιάζουν δευτεροβάθμια μόλυνση με αυτούς τους μύκητες. IV. της κάντιντα αναφυλαξία, vulvitis και balanitis πανών.

Μέθοδος διοίκησης:

Η κρέμα πρέπει να εφαρμοστεί αραιά και ομοιόμορφα στην επηρεασθείσα περιοχή 2 – 3 φορές καθημερινά και να τριφτεί ήπια. Μια λουρίδα της κρέμας (½ εκατ. μακρύ) είναι αρκετή να μεταχειριστεί μια περιοχή περίπου του μεγέθους του χεριού.

Εάν τα πόδια είναι μολυσμένα, πρέπει να πλυθούν λεπτομερώς και ξηρός, ειδικά μεταξύ των toe, πρίν εφαρμόζουν την κρέμα.

Η επεξεργασία πρέπει να συνεχιστεί για τουλάχιστον έναν μήνα για dermatophyte τις μολύνσεις, ή για τουλάχιστον δύο εβδομάδες για τις της κάντιντα μολύνσεις.

Αντενδείξεις:

Η υπερευαισθησία στην ενεργό ουσία ή σε οποιαδήποτε από τα έκδοχα απαρίθμησε στην παράγραφο 6.1.

Μην χρησιμοποιήστε την κρέμα για να θεραπεύσετε τις μολύνσεις καρφιών ή κρανίων.

Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις για τη χρήση:

Αυτό το προϊόν περιέχει το οινόπνευμα cetostearyl, το οποίο μπορεί να προκαλέσει τις τοπικές αντιδράσεις δερμάτων (π.χ. δερματίτιδα επαφών).

Αλληλεπιδράσεις με άλλα ιατρικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης:

Τα εργαστηριακά τεστ έχουν προτείνει ότι, όταν χρησιμοποιείται μαζί, αυτό το προϊόν μπορεί να προκαλέσει τη ζημία στα αντισυλληπτικά λατέξ. Συνεπώς η αποτελεσματικότητα τέτοιων αντισυλληπτικών μπορεί να μειωθεί. Οι ασθενείς πρέπει να ενθαρρυνθούν για να χρησιμοποιήσουν τις εναλλακτικές προφυλάξεις για τουλάχιστον πέντε ημέρες μετά από να χρησιμοποιήσουν αυτό το προϊόν.

Γονιμότητα, εγκυμοσύνη και γαλακτοπαραγωγή:

Εγκυμοσύνη:

Υπάρχει ένα περιορισμένο ποσό στοιχείων από τη χρήση του clotrimazole στις εγκύους γυναίκες. Οι ζωικές μελέτες με το clotrimazole έχουν παρουσιάσει αναπαραγωγική τοξικότητα στις υψηλές στοματικές δόσεις (δείτε την παράγραφο 5.3). Στις χαμηλές συστημικές εκθέσεις του clotrimazole μετά από την επίκαιρη επεξεργασία, τα επιβλαβή αποτελέσματα όσον αφορά την αναπαραγωγική τοξικότητα δεν προβλέπονται. Το Clotrimazole μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης αλλά μόνο κάτω από τη επίβλεψη ενός παθολόγου ή μιας μαίας.

Γαλακτοπαραγωγή:

Τα διαθέσιμα pharmacodynamic/τοξικολογικά στοιχεία στα ζώα έχουν παρουσιάσει έκκριση του clotrimazole/των μεταβολιτών στο γάλα μετά από την ενδοφλέβια χορήγηση (δείτε την παράγραφο 5.3). Ένας κίνδυνος για το παιδί θηλαζόντων νεογνών δεν μπορεί να αποκλειστεί. Μια απόφαση πρέπει να ληφθεί είτε να διακόψει είτε να διακόψει/απέχει από τη θεραπεία clotrimazole λαμβάνοντας υπόψη το όφελος για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.

Γονιμότητα:

Καμία ανθρώπινη μελέτη των αποτελεσμάτων του clotrimazole στη γονιμότητα δεν έχει διεξαχθεί εντούτοις, οι ζωικές μελέτες δεν έχουν καταδείξει οποιαδήποτε αποτελέσματα του φαρμάκου στη γονιμότητα.

Pharmacodynamic ιδιότητες:

Ομάδα Pharmacotherapeutic: Antifungals για την επίκαιρη χρήση – imidazole και τριαζολών παράγωγα

Κώδικας ATC: D01A C01

Μηχανισμός της δράσης

Πράξεις Clotrimazole ενάντια στους μύκητες με την παρεμπόδιση ergosterol της σύνθεσης. Παρεμπόδιση ergosterol των μολύβδων σύνθεσης στη δομική και λειτουργική εξασθένιση της κυτταροπλασματικής μεμβράνης.

Pharmacodynamic αποτελέσματα

Το Clotrimazole έχει ένα ευρύ μυκητοκτόνο φάσμα της δράσης τεχνητό και σε ζώντα οργανισμό, το οποίο περιλαμβάνει dermatophytes, τις ζύμες, τις φόρμες, κ.λπ. Υπό τους κατάλληλους όρους δοκιμής, οι MIC τιμές για αυτούς τους τύπους μυκήτων είναι στην περιοχή λιγότερο από 0.062-8.0 υποστρώματος µg/ml.

Ο τρόπος δράσης του clotrimazole είναι πρώτιστα μηκυτοστατικός ή μυκητοκτόνος ανάλογα με τη συγκέντρωση του clotrimazole επί του τόπου της μόλυνσης. Η τεχνητή δραστηριότητα περιορίζεται στα πολλαπλασιαμένος μυκητιακά στοιχεία τα μυκητιακά σπόρια είναι μόνο ελαφρώς ευαίσθητα.

Εκτός από τη μυκητοκτόνο δράση του, clotrimazole επίσης ενεργεί στους gram-positive μικροοργανισμούς (στρεπτόκοκκοι/σταφυλόκοκκοι/vaginalis Gardnerella), και τους gram-negative μικροοργανισμούς (Bacteroides).

Το τεχνητό clotrimazole εμποδίζει τον πολλαπλασιασμό Corynebacteria και gram-positive cocci - με εξαίρεση τους εντεροκόκκους - στις συγκεντρώσεις 0.5-10 υποστρώματος µg/ml.

Οι πρώτιστα ανθεκτικές παραλλαγές των ευαίσθητων μυκητιακών ειδών είναι πολύ σπάνιες η ανάπτυξη της δευτεροβάθμιας αντίστασης από τους ευαίσθητους μύκητες μέχρι στιγμής μόνο έχει παρατηρηθεί σε πολύ απομονωμένες περιπτώσεις υπό τους θεραπευτικούς όρους.

Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Οι φαρμακοκινητικές έρευνες μετά από τη δερμική εφαρμογή έχουν δείξει ότι clotrimazole απορροφάται ελάχιστα από το άθικτο ή άκαυστο δέρμα στην ανθρώπινη κυκλοφορία αίματος. Οι προκύπτουσες μέγιστες συγκεντρώσεις ορών του clotrimazole ήταν κάτω από το όριο ανίχνευσης 0,001 mcg/ml, που προτείνει ότι clotrimazole ισχύων topically είναι απίθανο να οδηγήσει στα μετρήσιμα συστημικά αποτελέσματα ή τις παρενέργειες.

ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

Προκλινικά στοιχεία ασφάλειας

Τα μη-κλινικά στοιχεία δεν αποκαλύπτουν κανέναν ειδικό κίνδυνο για τους ανθρώπους βασισμένο στις μελέτες της επαναλαμβανόμενης τοξικότητας, της γενοτοξικότητας και της καρκινογένεσης δόσεων.

Το Clotrimazole δεν ήταν τερατογενετικό στις αναπαραγωγικές μελέτες τοξικότητας στα ποντίκια, τους αρουραίους και τα κουνέλια. Στους αρουραίους οι υψηλές στοματικές δόσεις συνδέθηκαν με τη μητρική τοξικότητα, την εμβρυοτοξικότητα, τα μειωμένα εμβρυϊκά βάρη και τη μειωμένη επιβίωση κουταβιών.

Στους αρουραίους clotrimazole ή/και τους μεταβολίτες του εκκρίθηκε στο γάλα σε επίπεδα πιό υψηλά απ'ό, τι στο πλάσμα από έναν παράγοντα 10 έως 20 στις 4 μετά από τη διοίκηση, που ακολουθήθηκε από μια πτώση σε έναν παράγοντα 0,4 μέχρι 24 ώρες.